原标题：医美 创健医疗：旗下重组III型胶原蛋白植入剂真正开始启动注册临床

  近日消息，江苏创健医疗科技有限公司（以下简称“创健医疗”）真正开始启动关于“重组III型胶原蛋白植入剂”的的前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照、非劣效性国家药监局注册临床试验，用于面部填充以纠正上面部皱纹的有效性与安全性。

  胶原蛋白可分为重组胶原蛋白和动物源性胶原蛋白，重组胶原蛋白由基因工程合成，而动物源性胶原蛋白从动物组织中提取。2020年6月，国家药监局召开重组人源化胶原蛋白生物材料创新成果转化应用交流会，对加快科研成果转化进行交流讨论；2021年3月15日，国家药监局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，将重组胶原蛋白划分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白三类；2022年1月，国家药监局发布YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》，规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测的新方法等，该行业标准将于2022年8月1日正式实施；2022年7月22日，国家药监局医疗器械标管中心发布关于征求《重组人源化胶原蛋白》行业标准意见的通知；2022年8月1日，《重组胶原蛋白行业标准》开始执行，这是国家首次针对重组胶原蛋白在医药领域出台的行业标准，该标准由国家药品监督管理局颁布实施；2023年1月28日，国家药监局发布了重要的公告称，YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准目前已审核通过，并将于2023年7月20日实施；2023年1月29日，国家药监局医疗器械标准管理中心再次发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读。

  创健医疗成立于2015年，是一家以合成生物学科学理念与关键技术为核心，专注新型生物材料与创新蛋白/核酸药品研发、生产与销售的科学技术创新型企业。公司以“打造合成生物学产业智造平台”为愿景，践行“科技贴近生命，创造健康未来”的使命，长期布局损伤修复、组织再生等生命健康新材料领域。

  公司以开发重组胶原蛋白生物材料为使命，致力于重组胶原基生物材料的研发和生产，累计投资额近亿元，位于江苏常州的生产厂房达1万平方米。企业具有优秀的技术团队，在重组胶原蛋白的开发方面具有自主知识产权。创建医疗将不断拓宽重组人源胶原蛋白产品在医药、医学再生、医疗美容等高端领域的应用，占据行业前沿，矢志打造全球重组人源胶原蛋白产品的领导型企业。

  公司格外的重视科研投入，目前在江苏常州（武进、金坛）、青海西宁、湖南长沙拥有研发基地和生产工厂。同时，还分别与香港中文大学、四川大学、深圳湾实验室坪山中心、常州大学等共建重组胶原相关联合实验室与研究院，并与上海长海医院、上海第九人民医院等多个大型三甲医院联合开展临床研究。

  目前，创健医疗已实现了“重组III型胶原蛋白酵母菌稳定遗传表达体系的构建”及“30吨稳定发酵纯化技术开发”两项重大技术突破，完成重组I、II、III、XVII型胶原蛋白规模化、标准化生产，是目前唯一实现XVII型重组胶原产业化的生物科学技术企业。与此同时，创健医疗还成功研制出了“5KDA小分子重组III型胶原蛋白”。

  另外，作为中国行业标准《YY/T1849重组胶原蛋白》（2022）起草单位之一，创健医疗已授权/申请40余项专利，获批重组胶原蛋白二类医疗器械30余件。2022年，创健医疗累计4个三类医疗器械项目进入临床试验阶段，即将进入产品注册阶段。

  2022年8月10日，创健医疗完成首轮近2亿元人民币融资，由资生堂资悦基金领投，华方资本、鼎晖百孚、华立医药跟投，本轮融资将支持创健医疗持续扩大在技术创新和产品研发的投入，为重组胶原蛋白生物材料市场带来更丰富的核心技术与产品。

  2022年12月19日，洁雅股份发布了重要的公告，公司拟与江苏创健医疗科技股份有限公司共同投资设立合资公司安徽洁创医疗器械有限公司，大多数都用在开展医用敷料类相关这类的产品的注册开发。

  2022年1月9日，悦白胶原战略联盟上海启动，悦白战略联盟的成立，将重组胶原蛋白从生产(江苏创健)、运营(悦白生物)，再到销售(薇琳集团)、运输(国药控股)各环节有序联动，加速重组胶原应用的同时，也可以保障产量供给、市场造势、标准运输等后备力量的持续续能，竭力打造自然生态型的全产业链。

  悦白之几，作为100%人源化重组活性III型胶原蛋白，使用毕赤酵母菌发酵法发酵胶原蛋白，具有安全、高效、高质的特点，具有9大优势：活性胶原，促进成纤维细胞增殖与分化；拥有8mg/ml的超高浓度；24mg/瓶，3ml/瓶的高剂量；内毒素含量低；100%人源化素胶原蛋白，更安全；高效构建真皮胶原网，双向激活皮肤活力；达到直补+新生+持续营养的效果；操作灵活简单。

  2023年1月6日，创建医疗自主研发、生产的重组XVII型胶原蛋白顺利获得INCI名称，被成功收入国际化妆品原料目录，标志着创健医疗第一款重组胶原蛋白材料正式走向国际市场。

  截止目前，国内在重组胶原蛋白赛道的企业主要有三家，分别是巨子生物、锦波生物和创健医疗，其中巨子生物在2000年成功研发出重组胶原蛋白，并于2009年成为全世界首家实现量产重组胶原蛋白护肤产品的公司；锦波生物2021年6月获批的三类医疗器械 “重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”，是国内第一款也是唯一一款重组人源化胶原蛋白。

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